O gerente-geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, afirmou, nesta quinta-feira (10), que a proposta da ButanVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan, é ser mais flexível e abrangente para variantes do coronavírus (Sars-CoV-2).
O imunizante recebeu autorização da Anvisa para dar início aos testes clínicos em humanos. Segundo o gerente, a autorização corresponde às fases 1 e 2 de desenvolvimento de vacinas, divididas em três etapas.
Cinco novas cepas de maior disseminação no mundo surgiram desde março de 2020, quando a Covid-19 se instalou no Brasil. As variantes foram chamadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como Alpha (Reino Unido), Beta (sul-africana), Delta (Índia), Gama e Zeta (Brasil). Mendes explica que o protótipo da ButanVac vai ter um tipo de antígeno e spike mais abrangente. O que, na prática, é um vírus (inativado) mais mutado.
Ainda segundo o O Globo, a primeira etapa do estudo prevê a participação de 400 voluntários. Metade receberá a ButanVac e a outra metade, placebo. Todos os participantes devem ter 18 anos ou mais e não devem apresentar comorbidades. O grupo que receberá a vacina será dividido em três partes: cada uma receberá uma dosagem diferente do princípio ativo. A aplicação da segunda dose está prevista para ser aplicada 28 dias depois.
Na primeira etapa será avaliada a segurança do imunizante, com registro das eventuais reações adversas e a resposta imune. Ou seja, a capacidade de gerar anticorpos para o coronavírus nas diferentes dosagens. Essa fase deve durar cerca de 40 dias. “A máxima da farmacologia é alcançar a melhor resposta com a menor dose” explica Mendes.
Na segunda etapa, a vacina deve ser aplicada em um número maior de pessoas. Segundo Mendes, o principal é garantir a rastreabilidade dos imunizados e a confiabilidade dos dados. Devem ser apresentados o resultado do estudo, laudos e fichas clínicas dos voluntários. Já na terceira fase, a aplicação deve ser em um número ainda maior de pessoas. No total, o estudo deve envolver 6 mil participantes.
“Há um otimismo no mercado que, até o início da fase 3, seja definido o anticorpo correlato de proteção, o anticorpo padrão ouro contra a Covid-19. Esse correlato ainda não foi definido e depende do avanço no conhecimento da doença e da vacina”, detalha o gerente-geral da Anvisa. Caso o anticorpo padrão ouro seja definido antes do início da terceira fase, o estudo pode ser simplificado.
Mendes explica que o anticorpo padrão ouro é o que dá à comunidade científica a certeza de neutralizar todas as variantes. “Quando ele é definido, o tempo de desenvolvimento encurta”. Para ter a aprovação definitiva da Anvisa, a ButanVac precisa atingir eficácia de no mínimo 50%.
